Determinación de la confiabilidad del proceso de la descontaminación de stents traqueobronquiales utilizando como elemento activo el ortoftaldehido
Autor: Ricardo Isidoro
Hospital Enrique Tornú. Buenos Aires, Argentina
1. Definiciones
1.1 Ortoftaldehido
Desinfectante que posee intensa actividad bactericida, virucida y fungicida.
Actúa atacando los ácidos nucleicos y las proteínas.
Las soluciones de uso formuladas como desinfectantes de alto nivel contienen un 0,55% de 1,2-bencenocarboxialdehído.
Se utiliza en la desinfección de endoscopios, con tiempos de actuación de 12 min. a 20° C.
1.2 Cálculo Atributivo del Tamaño Muestral
El desvío lateral máximo admitido “d” desde el valor central para un dado nivel de confianza “C” es, cuando la población es finita:
En donde:
N: Tamaño del lote (ó población)
n: Tamaño de la muestra
Despejando “n” tamaño muestral, conocido el tamaño poblacional “N” y adoptando un Zc se obtiene:
Para “N” infinita será:
Cuando (N > 100 *n) se trabaja como si el tamaño del lote “N” fuera infinito.
2. Consideraciones previas
Los stents para la vía aérea pueden permanecer implantados durante 29 días o más, tienen contacto con mucosas y ocasionalmente con sangre de modo no continuo.
Se utilizan en condiciones de esterilidad, como resultado de su tratamiento con óxido de etileno. Los ensayos aquí realizados y evaluados informan los resultados del empleo un método alternativo utilizando la solución de ortoftaldehido.
3. Método utilizado
3.1 Determinación del tamaño muestral
El lote de stents resultó de un tamaño de 80 individuos, por lo que se evalúa con el método de muestra finita y se determina que el tamaño de la muestra es:
- Tamaño N = 5
- Para un nivel de confianza del 99%
- Una estimación de defectuosos en el lote p = 0,1
- Y un desvío máximo d = 10 % (0,1)
- Y un AQLmáximo = 0,8 (Nivel Aceptable de Calidad Máximo)
La siguiente tabla resume los cálculos realizados para determinar el tamaño de la muestra:
3.2 Acondicionado de la muestra
Las cuatro unidades seleccionadas al azar fueron:
- Un stent subglótico identificado SG14-40
- Un stent Roll Identificado ROLL 9-11
- Un stent Class identificado CLASS12-50
- Un stent estenótico radiopaco identificado SETX14-12
- Un stent en T identificado TM12
Las muestras fueron lavadas con agua destilada según procedimiento de la empresa individualizado como PC5.1.1-06 “Lavado”.
3.3 Método de ensayo
Las muestras fueron sumergidas durante 20 minutos y a 24°C de temperatura ambiente, en una solución de ortoftaldehido OPA 0,55%, (Marca CIDEX®, lote 25418/118, con vencimiento el 31/03/2020, identificado como GTIN10705037000098).
Transcurrido el tiempo de inmersión fueron extraídas utilizando material previamente esterilizado a temperatura 121/134°C, y luego lavadas con solución fisiológica estéril de uso medicinal.
De acuerdo a la farmacopea U.S.P. de la 34° edición, el ensayo microbiológico incluyó su incubación en forma individual en caldo tioglicolato durante 14 días a 32,5° +-2,5° y en caldo caseína harina de soya durante 14 días a 22,5° +- 2,5°.
Se utilizaron membranas de 0,45 micrones (Marca Hixwer identificada como HMNC04GNWS).
3.4 Resultado del ensayo
No se encontraron valores negativos en la muestra. La solución desinfectante de alto nivel utilizada ha demostrado su capacidad para eliminar bacterias, microbacterias, virus lipídicos y no lipídicos, esporas y hongos, y aunque es posible la persistencia potencial de algunas formas bacterianas esporuladas, ninguna ha sido detectada en el presente ensayo.
El método del empleo de la solución esterilizante demuestra potencialidad que puede confirmarse utilizando muestras más numerosas.